perinence des tests PRC

en fait, il faut écrire RT-PCR ...

a marqué ce sujet comme résolu.

Prologue

Peu après le début de l’épidémie, j’ai voulu savoir ce qu’il en était des tests PCR. A l’époque, il n’y avait pas grand-chose sue les sites gouvernementaux. Il y avait un numéro vert "Numéro vert : infos sur le Coronavirus", que j’avais appelé, mais ils ne savaient pas me répondre. La personne m’a conseillé d’envoyer un mail (sans savoir me dire à quelle adresse …).
C’est ce que j’ai fait le 8 mars.

Bonjour mesdames, messieurs.
Je lis que Bio Mérieux travaille sur le développement de deux tests de détection du Covid-19. Je cite L’Usine Nouvelle : "le laboratoire français ne dispose pas à ce jour, parmi ses deux gammes de tests d’infections respiratoires, de produit capable de dépister le Covid-19. ".
u coup, je me demande quels sont précisément les tests utilisés en France depuis le début de l’épidémie. Ces tests sont-ils spécifiques ? Font-ils l’objet d’une AMM ?
Quelle est leur fiabilité (faux positifs, faux négatifs) ?
Merci pour votre réponse.

Le 9 mars, "nouscontacter@santepubliquefrance.fr" me répondait :

Bonjour,
Votre demande a été adressée au service concerné qui vous répondra sous peu,
Cordialement,
Direction de la communication et du dialogue avec la société
+33 (0)1 41 79 6700
Agence nationale de santé publique
12 rue du Val d’Osne 94415 Saint-Maurice Cedex France
www.santepubliquefrance.fr

Comme cette réponse ne mentionnait pas la question posée, j’avais un mauvais pressentiment.
J’ai donc fait un rappel le 20 mars, à ce jour sans réponse.

Mais j’au trouvé quelques éléments de réponse

Sur https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus#questions

Pour ma première question, on a une liste des tests ici. On m’explique que les testes antigéniques sont moins fiables que les tests RT-PCR, et qu’il font l’objet d’un avis en date du 24 septembre 2020.

ah bon, c’est "RT-PCR" et non pas "PCR" ???

RT-PCR, c’est l’acronyme de "Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction".
Je comprends qu’il s’agit de détecter le matériel génétique du virus (ARN), pour cela, on produit un ADN simple brin à partir de l’ARN prélevé, pour cela, on fait une "Reverse Transcription".

La certification est déclarative

Je lis sur l’avis :

Les performances cliniques du test (sensibilité/spécificité) doivent être établies par le fabricant

Et ça marche ?

Oui, car on fait souvent une test RT-PCR en complément, du coup, les tests antihéniques défaillants peuvent être repérés. Il y en a eu un qui a été retiré du marché.

Et ma question sur les tests PCR, alors ???

Une première piste : "Tests détection par amplification génique".
C’est comme pour les tests antigéniques, le fabricant s’assure de la conformité et fait une déclaration "CE". Ensuite, on nous renvoie à l'avis de la HAS du 6 mars 2020, et là, je commence à comprendre qu’on n’est pas sorti du problème, car on a un avis favorable, mais …

malgré l’absence de valeurs de performances diagnostiques cliniques en l’absence de test de référence

allons plus loin

Je trouve 91 tests RT-PCR "simples", dont 5 font l’objet d’une restriction, 4 tests RT-PCR "de criblage" (mais je ne sais pas ce que c’est), et 14 tests "multiplex" qui détectent aussi d’autres pathogènes.

Conclusion provisoire

Je ne sais toujours pas quelle est la fiabilité des tests RT-PCR … et je comprends mal la portée de la phrase "malgré l’absence de valeurs de performances diagnostiques cliniques en l’absence de test de référence"

Si quelqu’un avait des pistes à ce sujet, merci d’en faire part.

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